Ceci implique qu’ils doivent être conformes aux directives relatives aux produits et porter le marquage CE. (link is external) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 3-Instauration de la matériovigilance : (fixées par voie réglementaire). La santé vit sa e-révolution : les dispositifs médicauxse connectent à internet, les dossiers médicaux vont sur le cloud et des dizaines de milliers d’applications mobiles liées à la santé débarquent sur les apps stores. En savoir + Cas d'application. L'officine est un lieu de rencontre entre le patient et le système de soin français. L'allongement de la durée de vie entraine une augmentation du maintien à domicile du patient. Parfois il est difficile, dans certains cas, de faire la distinction entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques, il convient également de prévoir dans le règlement des cosmétiques (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil la possibilité de déterminer la réglementation dont relève un produit par la voie d’une décision à l’échelle de l’Union. Publié le 04.01.2018. h�b```�vnGAd`a`b>� ��G���&ф3M��.|bK��9�o-:pl�4���K�q0�;00D�Z{��Uwo- �tP��J�h�$r&��uI����c���Q���KN3���4t_*F=6t�2am�]�Ua;@���hǤi(5��q,�2aYP��&H�'H��$�uƢ���@\8l_Қ�49�#d�J���L�������A���B8Xud��D��Z�?iNp��@(� ���X�5�X�_�T�Ρ�b�x5����o� �JH�2��rҌ�S�t��@��`q� 5��C�"Dc*@� �;�P Ce sont les démarches de gestion des risques. Deux grandes phases de gestion des risques se différencient au cours du cycle de vie d'un dispositif médical, la gestion des risques a priori et la gestion des risques a posteriori. B- Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical. http://esante.gouv.fr/services/reperes-juridiques/note-juridique-relative-a-l-hebergement-de-donnees-de-sante-a-caractere La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci-dessus. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif médical à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service. 15 octobre 2021. La notion de traitement des données est également importante, définie dans la 95/46/CE : Toute opération ou ensemble d’opérations effectuées ou non à l’aide de procédés automatisés et appliquées à des données à caractère personnel, telles que la collecte , l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’adaptation ou la modification, l’extraction, la consultation, l’utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l’interconnexion, ainsi que le verrouillage , l’effacement ou la destruction. L’objectif de cette thèse est de dresser un état des lieux du cadre réglementaire actuel du dispositif médical en Europe d’en exposer ses forces et ses limites notamment en termes de sécurité sanitaire. La maintenance des dispositifs médicaux (DM) est un sujet d’actualité, d’autant plus que l’arrêté du 3 mars 2003 rend obligatoire la maintenance de certaines catégories de dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2005. Les différents … Réglementation DM connectés : des DM comme les autres au regard de la réglementation ? Les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis doivent être conformes aux exigences de la FDA et les dispositifs médicaux commercialisés pour utilisation dans l’Union Européenne doivent être conforme aux directives Européennes relatives aux Dispositifs Médicaux ou Medical Devices Directives (MDD) en anglais. La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. Décret n° 2.14.607 d'application de la loi n°84.12 relative aux DM. La santé vit son e-révolution : les dispositifs médicaux se connectent à internet, les dossiers médicaux vont sur le cloud et des dizaines de milliers d’applications mobiles liées à la santé débarquent sur les apps stores. L’annexe I liste les exigences essentielles applicables aux DM, il est principalement question de démontrer que l’utilisation du produit est sûre et efficace. Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d’officine : Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus ; Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge. Sous réserve des dérogations prévues par la  présente loi, nul ne peut offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux, notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les magasins non affectés à la profession pharmaceutique.’’, Article 7 du Dahir n 1-13-90 : Pour les officines de pharmacie, La dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à condition d’acquérir des DM enregistrés conformément à la disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures (). Se Khebouze. Seront également développés les apports du nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, afin de satisfaire aux enjeux actuels de santé. La réglementation des Dispositifs Médicaux. Dispositifs médicaux autonomes : Lorsqu’on parle de dispositifs médicaux autonomes, cela fait référence aux … C’est tout à fait possible, mais pas sans règles ! D- Instrument chirurgical réutilisable : ‘’Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.’’- Ciseaux, pinces à pansement, Écarteurs, Scalpels, lames, sondes, Instruments à suture, Pinces, Spéculum, dilatateurs, curettes.ect. 926 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D75E1D43A87684FA1AD51D807E5D067><5FCA88E426AAAE409FB79AECA37C6A0D>]/Index[915 19]/Info 914 0 R/Length 68/Prev 535606/Root 916 0 R/Size 934/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream Barrière infranchissable aux micro-organismes. DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme. Le secteur des dispositifs médicaux joue un rôle crucial dans le diagnostic, la prévention, le contrôle et le traitement des maladies, ainsi que dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de handicaps. 1. Protection des DM stériles dans leur emballage primaire. Les failles de la réglementation (et donc la nécessité d’un meilleur encadrement des dispositifs médicaux) sont apparues au grand jour avec le scandale des prothèses mammaires PIP.En 2010, l’ANSM (alors appelé Afssaps) suspend leur commercialisation. Cette nouvelle norme fournit en effet des exigences génériques communes qui soient uniformes pour tous les dispositifs dans toutes les régions du monde. L’évaluation clinique est une étape obligatoire dans l’évaluation des dispositifs médicaux. Toutefois, la plupart des législations internationales se regroupent autour d’un certain nombre de critères communs : Extraction et l’utilisation du DM dans des conditions aseptiques. La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM). En France, elle est accessible dans le code de la santé publique ( articles L. 5211-1 et suivants ). C- à des fins d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus Physiologique. Les produits biologiques à effet thérapeutique comprennent notamment les produits de thérapie génique, les produits de thérapie cellulaire et les produits thérapeutiques annexes. Sont présentés: 1. Marquage CE, rédaction de dossier d’homologation de dispositif médical, ... vous apportons également les conseils indispensables et les connaissances fondamentales en matière de respect de la réglementation et des normes en vigueur. Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434(30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux (Avant : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement). Bonjour, c'est effectivement possible, par exemple avec les lecteurs de glycémie. La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public : Toutes drogues, tous produits chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à leur composition ; Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public ; Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge ; les sucettes, les tétines et les biberons. La définition est donnée dans l’article premier de la directive, voir ce lien pour comprendre les critères utilisés. l OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En quoi les réglementations EU MDR et DDM diffèrent-elles ? ... - Packaging, suivi Process de création/modification packagings en accord avec les dossiers techniques et la réglementation - Veille règlementaire, suivre l’implémentation du Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux avec les … A mon Président de Thèse, Madame le Professeur Florence TABOULET Professeur de Droit pharmaceutique et Economie de la santé UMR 1027 Inserm-Université de Toulouse III Epidémiologie et analyses en santé publique : risques, maladies chroniques et handicaps - … Sa mise en application renforce grandement les exigences liées à toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement et de fabrication. Précisons la notion de données à caractère personnel, définie dans la directive 95/46/CE comme : toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable ( personne concernée ); est réputée identifiable une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son identité physique, physiologique , psychique, économique , culturelle ou sociale. 7-Arrêté du ministre de la santé N° 2856-15 du  18 CHAOUAL 1436 (4 AOÛT 2015) Fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance des DM, les règles de bonne pratique de fabrication, de transport, de stockage, de distribution et d'évaluation de performance des DM  et les modèles du rapport d'inspection, de du procès-verbal de constat des infractions, 9-Directive européennes relative aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CE, Directive 90/385/CE, Directive 98/79/CE, 10-Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux (Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France), 11-La classification française des dispositifs médicaux, 12-Fichier classification et nomenclature des D.M (français), 13-Référentiels en pharmacie hospitalière (France), 14-Livret thérapeutique : Dispositifs médicaux implantables, Recherche Biomédicale en Oncologie : communiqué de presse de L’IRC et de l'EMM, 1ère au Maroc et en Afrique: Mastère « Contrôle Qualité des Médicaments », Maroc : 1.500 nouveaux cas de lymphome seraient diagnostiqués chaque année, Un cas de lèpre déclarés dans une maison de repos prés de Casablanca, Les ravages du stress: Savoir identifier les facteurs de stress et les gérer.